数字健康服务的治理挑战与软法因应

人民卫生健康服务关乎民生福利，是国家综合实力的重要表现，党的十九大报告明确提出，全面推进实施“健康中国战略”，为了促进健康中国的早日实现，数字技术的赋能是重要动力，通过数字技术对卫生健康服务进行重塑，也是全社会享受数字红利的重要形式。因此，党的二十大报告明确指出要加快“数字中国”的建设，在健康中国和数字中国的双重意义下，“十四五”数字经济发展规划明确要求加快数字健康服务，并作为提升社会服务数字化转变之一，数字健康服务蓬勃发展，数字化转型驱动健康服务的方式变革，但是在治理层面却缺乏相关的制度建设，无法充分满足人们群众对健康服务的迫切需求，同时，数字健康服务是一种新兴的健康服务，涉及多种方面和多样领域，传统的硬法规范难以全部统摄，需要探索新兴的治理手段，进一步增强和完善法治对于高度变化的社会环境的适应，最终促进国家治理体系的现代化，为人类健康共同体贡献中国方案。

一、数字健康服务的概念演进

数字健康服务不是从来就有的，而是随着社会和科学技术发展到一定阶段的产物，其中的重要推动力量之一就是信息技术的发展，数字健康服务随着信息技术的迭代发展也进行了概念的迭代演进，从早期的医疗信息化和远程医疗，发展到中期的智慧医疗再到最近的互联网+医疗健康等概念。早期的医疗信息化就是在各种计算机和网络技术的支持下，作为医疗主体的院方和医务人员能够进行患者诊疗信息的收集处理和交换。其时受制于信息技术水平的限制，各个医疗主体往往追求的是诊疗信息的技术化，具体来说就是建立各种医院的信息管理系统，也包括临床信息管理系统等。这一阶段最有价值的是公共卫生系统的信息化，早在2003-2010全国卫生信息化发展纲要中，就明确提出要建立包括电子政务、医保互通、社区服务、双向转诊、居民健康档案、远程医疗、网络健康教育与咨询、实现预防保健、医疗服务和卫生管理一体化的信息化应用系统。随着计算机技术的进步，各种遥测手段的出现，医疗卫生行业能够突破地理区域的限制，将发达地区的优质医疗资源用于医疗条件较落后的边远地区，这就产生了远程医疗，是高水平医院的医生对医疗条件较差的边远地区患者进行远距离诊断、治疗的一种方式。随着AI技术的发展普及，医疗机构和医务人员不再满足于单方面的将患者信息网络化，而是力图实现医务人员、医疗设备、患者之间的综合互动，实现包括患者在内的健康或亚健康人群的健康信息的检测和管理，由此产生了智慧医疗和智慧健康服务。随着健康中国规划纲要的发布和互联网+医疗健康发展意见等指导性文件中均鼓励数字技术进一步和医疗卫生服务融合，由此又产生了“互联网+医疗健康”概念，是以互联网为载体，以移动通信、物联网、云计算和大数据等信息通信技术为手段，与传统医疗健康服务深度融合形成的一种新型医疗健康服务业态总称“互联网+医疗健康”相比于之前的概念覆盖范围广，诸如药品供应、医保结算、公共卫生服务、医学知识普及服务等均有涉及，而且力图通过对现有医疗资源的整合、优化，使不同医疗技术水平的区域能共享优质医疗服务，最终缓解挂号难和就医难等问题，就提高医疗服务水平而言，具有很高的实践价值。

而数字健康服务就是在吸收上述概念的有益部分，在科学技术和社会进一步发展的背景下所提出的，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）发布的《数字健康全球战略（2020—2025）》指出，数字健康是开发与应用数字改善健康相关的知识与实践领域而学界也未能就此一概念达成一致，有学者认为，数字健康就是为面向卫生健康的高质量发展要求，以数字或知识为关键要素资源，5G、大数据、人工智能、区块链、云计算等新型基础设施为重要载体，具备数字化升级、智能化应用、技术融合与创新等特征的一系列卫生健康服务与管理活动。也有学者认为，数字健康至少是一种通过数字技术赋能，与传统医疗健康服务深度融合，以人民为中心，形成全生命周期健康的新型医疗健康服务模式。

总的来说，上述学者的观点，不一而同的都强调了技术的赋能作用，强调先进的数字技术和医疗服务的有机结合，不同的是，这种数字技术与医疗卫生服务结合的广度和深度，根据美国食品药品监督管理局的观点，数字健康包括移动健康、健康信息技术、可穿戴设备、远程保健、远程医疗和个体化医学等。因此，数字健康服务是一种比数字医疗和“互联网+医疗健康”更加内涵丰富的概念，数字健康就是一种以互联网为载体，多方主体协同参与，在传统医疗服务的基础之上借由5G技术、智能算法、智能机器人等技术赋能，实现精准化、高效化的医疗健康服务。

二、数字健康服务的实施现状

我国的医疗健康服务行业起步相对较晚，但发展很快，2014年，中国健康医疗数据市场规模仅为6.06亿元，此后，伴随我国大力发展大数据和数字产业，医疗健康服务也迅速发展，2016年，中国健康医疗数据市场规模突破10亿元，2017年增长至41.15亿元，2018年达到46亿元左右。而由此衍生的医疗大健康行业更是获得了长足的进步，截至2020年，我国医疗大健康市场规模已达到13万亿元，排名全球第二。 

1、数字健康服务的生态类型

数字健康服务覆盖范围广泛，依据不同的适用主体可以分成不同的生态类型，包括数字医疗服务，即整合数据技术，应用与传统的医疗行业中，通过数字技术的赋能优化配置医疗资源从而达到资源共享的目的，着重解决看病难，挂号难的问题；数字药品服务，即在药品采购、配送、诊断使用等全流程中整合数字技术的优势，形成数字化分工和协作，为患者提供高效便捷的药品服务，可应用与在线采购、在线问诊和开方等具体场景；数字医保服务，即在医疗保障的结算和支付流程中嵌入数字技术，建立全流程、多场景的医保服务平台，为用户提供便捷的医保支付、结算和控制等服务，甚至可以基于AI赋能，描绘用户画像，为其提供更加具体人性化的专属医保服务；数字医养服务，即利用数字技术为包括患者在内的健康、亚健康全体提供线上线下的动态健康监测和养护服务，通过身体健康数据采集设备进行疾病的远程监测和预防，进行线上咨询和健康养护，对老年群体开展居家养老服务等。

2、数字健康服务的治理困境

数字健康服务是一种新兴的医疗服务业态，是数字技术与传统医疗行业的深度结合，是在政府的主导下，医疗机构，产业平台、社区、患者等多重主体参与之下的新型数字社会模式。其影响不仅局限于某一国，因医疗健康信息的共享和流通之故，甚至能联动多国乃至全球范围，医疗业态的转变，带来了治理的新困境。首先，参与主体多样化导致顶层设计难。数字健康服务对传统的医疗卫生服务业态带来根本性变革，从线下为主的医疗模式转为虚拟线上医疗服务，过去城乡之间、东西部地区医疗资源的不均衡性在一定程度上被打破，基于数字技术的平台是数字健康服务的新组织方式，通过平台能连接多个群体，弥合不同地区的医疗资源，提升了医疗健康服务的可及性，但同时，如何进行顶层制度设计，最大限度的发挥平台优势，又成为一大难点。多元主体的参与使得在制定数字健康战略时不易确定何者为优先推动事项，对多元主体的利益平衡更非易事。在数字健康服务模式下，组织方式从医疗机构转为以患者为中心，由一般化转为精准化，如何从传统思维中脱出，制定符合当下需求的制度设计需要有战略布局和超前眼界。其次，治理结构多元化导致责任意识淡薄。传统的医疗卫生服务模式下，更多关注政府的职责和功能，公众、企业、学者等社会成员或组织的作用往往被忽略，无法形成多主体协同治理的结构而数字健康服务模式下，通过数字平台联通了政府管理机构、医疗机构、基层卫生组织、科技企业、患者等，这些主体在利益诉求上并不一致，价值取向上也呈现多样化，各个主体间存在定位模糊、权责不明确管理分散等问题，后果就是单一的治理模式已经无法满足需求，多元化导致责任意识淡薄问题突出，如何明确多元化主体的职责、建立有效的协作机制是必要前提。最后，数字鸿沟技术黑箱引发伦理隐忧，医疗健康服务本身就是一项兼具专业性和复杂性的活动，在服务过程中涉及需求分析、项目规划、产品设计、服务实施、平台搭建与管理等多个环节。不同部门不同系统之间，往往已经各自建立了数据系统，需要打通不同数据系统之间的隔膜，实现数据的实时共享和连接，使得本来有限的互相分散的数据孤岛充分联动，进而发挥最大的价值，同时，由于数字鸿沟的存在，使得伦理隐忧凸显，数字鸿沟是是不同群体接入数字技术的差异，代表着一种新的社会不平等。数字健康服务在带来便捷的同时也催生了新的不平等，由于城乡差异、受教育水平的不同，部分弱势群体在数字技能上缺乏相应知识，不了解数字健康系统的操作，例如，老年群体可能无法充分受益数字健康服务，需要对此类群体进行单独定制的服务。此外，伴随数字健康服务往往产生海量的健康数据，这些数据不都存储在官方机构档案中，大量存在于第三方的私营平台，由于巨额利益的诱惑，企业往往会作出侵犯公民隐私的行为，由于算法黑箱的存在，也会导致新的算法歧视问题。

三、软法与数字健康服务治理的耦合

软法是在国际交往的过程中产生的，不同于传统的硬法，国际关系中，传统国家的内部法律无法直接发生作用，因此就产生了一种超主体的规范，就是软法。“法的关系不能从它们本身来理解，也不能从所谓人类精神的一般发展来理解，它们根源于物质的生活关系。”“软法”是和硬法相对的一个概念，是指那些效力结构未必完整, 无需依靠国家强制保障实施, 但能够产生社会实效的法律规范。同时，这种软法，在一定程度上体现公意，它们的行使不依赖于国家强制力，而主要依靠利益诱导、社会舆论和自愿服从等方式。理论上看，软法的概念扩展了传统法的内涵，讲本来由国家强制力保证实施的规范解释为一种社会共同体的控制方式，“无须依靠国家强制力保障实施，但能够产生社会实效的法律规范。”软法不以国家强制力为后盾，而是靠组织内部成员的协商一致、其实施的过程较为柔和。

软法在调整社会生活关系时具有其独特的优势，高度耦合了数字健康服务的治理逻辑。数字健康服务治理，本质上是国家治理方式的一部分，为了达至良好的效果，应当匹配恰当的治理手段，作为调整社会生活的重要方式，法具有科学性和规范性的特点，法治是一种高效的治理方式，但在具体的数字健康治理活动中，更需要灵活性和开放性并重的治理手段，传统的硬法调解与新时代数字健康服务治理需求存在着矛盾，硬法规范往往滞后于社会环境的变化，难以及时应对新生事物；由于硬法往往需要权力机关制定或认可，对于其修改会产生大量时间成本；最后硬法在调整社会关系时，更多的是一种外部规制，难以形成社会组织成员之间的内部自觉遵守，数字健康服务治理呼唤一种更为弹性的法治模式，也即软法之治。

首先，软法相对于硬法而言，运作成本较低，其形成和维系无需耗费大量的金钱成本和时间成本。数字健康服务是“共建共享、全民健康”的健康中国战略背景下的产物，“共建共享”无疑是数字健康服务良性发展的重要途径，而“全民健康”既是健康中国的根本目的，也是数字健康服务的终极追求。这种“全面共享”的要求，反应在治理活动中就要树立“大健康、大卫生”的观念，健康服务治理不单是单一卫生部门的责任，更是多元主体和社会力量的参与，要充分调动社会力量参与健康服务治理活动，满足人民多元化深层次的健康需求。

其次，软法相对硬法而言，更加灵活变通，数字健康服务就是社会环境急速发展的背景下所诞生的新业态，需要一个更加灵活变通的治理规范来因应，传统硬法规范的滞后性，在面对急剧发展的社会现实时，往往会捉襟见肘。软法相比较硬法而言，其形成程序简单、形式较为灵活，在构建数字健康服务治理模式中具有十分重要的积极意义，对于数字健康服务实施过程中的规范建设，软法可以成为主体，例如《基本医疗卫生与健康促进法》中的诸多规范，因为没有明确的责任后果，是学理意义上的软法规范，通过此种规范明确了政府的职责、起到了保障公民健康权益的作用。

最后，软法回应了人们日益增长的医疗卫生方面的法律需求，新兴的数字健康服务需要新兴的规范来弥补硬法的空白。“推进国家治理体系和治理能力现代化，当然要高度重视法治问题”在当下的医疗卫生服务治理活动中，存在着大量的软法规范，它们在各自的规范领域发生着不可替代的作用，由于制定主体多元、制定方式灵活，软法的外延非常广泛，能有效弥补硬法的缺漏，例如，在国家制定或认可的法律规范中，往往存在一些倡导性的规定，这些规定不必然具有强制力，但却实实在在的影响到人们的行为方式，通过价值方向的有力引导，使得全社会成员尊重某类人或事。又如，在卫生健康治理领域还存在大量的行业规范、医务人员的工作守则等，此类规范是由社会的公权力主体制定的，应用于某种组织内部，相对于传统的硬法而言，适用范围更广、适用领域更多。

四、软法在数字健康服务治理中的路径选择

现实生活中往往存在传统硬法理论无法涉及的领域，单纯靠硬法治理难以维护我们的合法权益，在一些特殊领域，硬法之治往往无法获得有效的反馈，或者根本没有反馈的有效途径，多元化社会主体不能充分发挥主观能动性，进而参与到关乎自身利益的治理活动中来，理论和现实存在脱节，直接的后果就是导致法治实践难度大，损害法治的公信力，面对数字健康服务治理这一新问题，需要我们积极发挥软法的优势，弥补硬法的空缺，填补硬法的疏漏，通过协调软法、硬法的优点，增强数字健康服务法治的可操作性，充分发挥软法的优势、构建起软法规范的长期有效机制，使得数字健康服务更好的服务于人民。

1、加强数字健康服务治理中的软法建设

我国目前已经制定了数十部医疗卫生法律，还有数量庞大的卫生法规和规范性文件，但这些法律法规大多重微观技术层面的立法，立法碎片化、法律冲突等问题日渐突显。数字健康服务领域相较传统医疗卫生服务而言涉及的范围和复杂程度更高，要进一步完善法制建设，从顶层设计开始，逐步形成协调统一的数字健康法律体系。为了更好的应对将来的变化，需要统筹解决一些特定的发展问题，例如人口老龄化、慢性病的防控以及生活方式改变导致的新健康问题等等。这些卫生健康领域的新变化需要有针对性的进行软法构建。首先，努力减小城乡医疗资源差距，当前医疗卫生领域的一个突出问题，就是公共卫生服务上的城乡差距，应优化数字健康服务，发动公共权力，为全民健康提出制度性安排，各级政府应当采取相应方式承担为社会公众健康服务的义务，保障和实现公共卫生资源在社会成员中的公平分配；其次，关注老年人群的健康利益，目前我国已经迈入老年化社会，老年人群往往易患病、难治疗，对于医疗卫生服务具有高度依赖性。生理和心理上的老年化往往难以直接享受到数字健康服务的红利，在面对重大突发公共卫生事件是，老年人群体往往是健康遭受重大威胁的群体，在数字健康服务的治理中应当将老年人群体作为重点保护对象；最后，重视心理健康，数字健康服务不仅仅关注生理上的健康，更应当关注心理上的健康，随着社会的高速发展，生活节奏的加快，心理问题对人们的生产和生活往往造成重大影响，精神卫生问题已是当下社会的热点，然而相关的医疗资源不足，偏远地区的心理健康问题未见足够重视，专业的精神科医师偏少，在数字健康服务治理过程中应当重点关注此类问题。

2、加强数字健康服务治理中的软法教育

根据国务院关于生化医药卫生体制改革的意见，“医疗卫生机构及机关、学校、社区、企业等要大力开展健康教育，提高群众的健康意识和自我保健能力。”数字健康服务的治理过程中，要重视健康教育的普及，强化软法的价值引领作用，深化软法的价值追求，通过目标人群的行为优化，实现软法教育的落地。通过在各级学校深入开展健康教育，紧密围绕广大学生群体进行，通过对青少年的价值观塑造来强调健康生活。广大教师要积极鼓励青少年践行健康的生活方式，通过健康教育形成健康的生活习惯，并进一步影响到学生的家庭和社区，最终形成人人懂健康、人人爱健康的良好风气。各级学校应当积极引入健康知识讲座，在成绩考核中增加健康生活指标等，各级教育管理部门要调整政策，积极支持学校的健康教育工作，明确健康教育的目的，每一位教育工作者都应当积极关注学生的健康教育，鼓励他们刻苦学习，积极生活，养成良好向上的心理状态，在整个社会形成健康向上的社会风气。

3、加强数字健康服务治理中的软法监督

理论上说，任何一种社会服务都会存在缺陷，数字健康服务作为一种新兴的医疗卫生服务业态，由于其参与主体的广泛和多元化，在加上硬法规定的缺乏，其可能受到的不利影响十分多元。因此，针对数字健康服务要采取相应的监督管理措施，不仅应当完善硬法的规范，从数字健康服务的主体、权限、原则、施行程序等方面进行监督，还应当完善软法的监督机制，最终形成软法硬法协调发展的局面。具体而言，可以从国家和社会两个方面展开，首先，国家的监督主要通过行政和司法两个方面展开，行政机关可以通过实施具体行政行为，发布行政命令来纠错数字健康服务活动中的违法行为，司法机关可以通过接受利害关系人的诉讼，案件的审判等方式来纠错数字健康服务。其次，社会监督主要通过利害关系人和社会组织开展。利害关系人或者社会组织可以通过检举、控告等方式向行政机关和司法机关就数字健康服务的不法行为进行监督。

4.、加强数字健康服务治理中的软法落实

“法律作为一种行为规范，在被制定出来后、付诸实施前，只是一种文书，还未真正具有生命，更不具有权威性。法律要激活其生命，在社会生活中树立权威，必须付诸于实施。”软法要想真正发挥应有效力，离不开正确实施，而软法的实施却不依赖国家强制力，此一特质成为软法的缺点，就实施方式而言，软法依靠组织体内部成员的自觉遵守，或社会组织的强制推行，其具体实施难度较大。虽然软法具有推动难，威慑力差的缺点，但不可否认在医疗卫生健康领域，软法能更好的发挥效力，从立法程序上看，硬法从起草到制定公布实施这一过程是极为冗长的，为了更好的治理效率，应当充分发挥自治组织、行业协会的作用，积极推动自治宣言、行业标准等形式的软法规范，以及政府部门发布的指南、办法等规范形式。通过这些形式的软法规范，能更好的因应数字健康服务治理的新要求。同时，由于此类软法规范针对性强、范围小的特点，更加灵活、成本更低。硬法具有原则性和强制力强的特点，应当作为数字健康服务治理的骨干规范和支撑规范，重点涉及制度安排，软法具有灵活性和适用宽泛的特点，可以弥补硬法的不足，细化和量化硬法的实施细节，通过加强操作性，最终构建一个协调的制度规范体系。

结语

数字技术赋能健康医疗服务，积极推动健康医疗服务活动的变革，对于医疗活动的有序开展，医疗技术的有效提升，实现全民健康共享具有重大作用。随着社会的进步和人民健康需求的提高，我国极力推动医疗健康领域的数字化转型，但数字健康服务领域仍然面临诸多治理难题，在数字健康服务治理的关键阶段，必须从顶层设计到实践方略，从硬法到硬法软法协调共建，优化数字健康服务，提升数字健康服务的质量。

    王翔 皖南医学院 人文与管理学院